20 de agosto de 2014
http://s.anvisa.gov.br/wps/s/
A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (20), a suspensão de lotes de seis medicamentos e de uma compressa de gaze. As resoluções constam naedição nº 159/2014 do Diário Oficial da União. Todos os lotes dos produtos suspensos serão recolhidos pelos laboratórios fabricantes.
Após essas suspensões, a Agência irá investigar as queixas técnicas e avaliar eventuais penalidades a serem aplicadas. Tais punições variam desde a advertência até o cancelamento da autorização de funcionamento da empresa ou do registro do produto. Estão previstas ainda a aplicação de multas que podem oscilar entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão.
PARACETAMOL
O lote 1998101, validade 11/2015, do medicamento Paracetamol 500 mg, comprimido, produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro S.A. foi suspenso após denúncia feita ao Procon. De acordo com o órgão, um consumidor identificou que, em um dos blisters do medicamento, havia um parafuso no lugar do comprimido.
Após a denúncia, o Procon oficiou o laboratório, que iniciou o recolhimento voluntário do lote. Segundo a empresa, o produto foi distribuído em Goiás, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Bahia.
De acordo com a bula, o paracetamol é indicado para redução de febre e alívio temporário de dores leves a moderadas.
Mais orientações ao consumidor que adquiriu o produto podem ser obtidas junto ao SAC do laboratório, no telefone 0800 62 1800.
CETOCONAZOL
O lote 1048105, validade 06/2015, do medicamento Cetoconazol 200mg, comprimido, produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro S.A, também foi suspenso. Conforme a bula, o medicamento é indicado tratamento de infecções causadas por fungos ou leveduras.
A suspensão do lote ocorreu após queixa de um consumidor ao SAC do laboratório. Na denúncia, o usuário informou que, ao abrir a embalagem, constatou a presença de blister de outro produto, do medicamento Atenolol 100mg.
Com a denúncia, o laboratório iniciou o recolhimento voluntário do lote, que, segundo o fabricante, foi distribuído em Goiás, Amazonas, Alagoas, Bahia, Minas Gerais, Pará, Rio de Janeiro e São Paulo.
Orientações ao consumidor que adquiriu o produto podem ser obtidas junto ao SAC do laboratório, no telefone 0800 62 1800.
NISTATINA CREME VAGINAL
O lote 8910019, validade 02/2016, do medicamento Nistatina 25.000 UI/g, 60g, foi suspenso após reclamação de um consumidor junto ao SAC do Laboratório Teuto Brasileiro S.A. O usuário relatou que, na cartonagem do medicamento havia outro produto, o neomicina+bacitracina.
Os lotes da nistatina, que é indicada para tratamento de candidíase vaginal, foram distribuídos no Distrito Federal, Espirito Santo, Goiás, Minas Gerais e São Paulo. Os produtos serão recolhidos voluntariamente pelo fabricante.
Orientações ao consumidor que adquiriu o produto podem ser obtidas junto ao SAC do laboratório, no telefone 0800 62 1800.
ATORVASTATINA CÁLCICA
Também consta no Diário Oficial desta quarta-feira (20) a suspensão do lote 6909006, validade 10/2015, do medicamento Atorvastatina Cálcica, comprimido, produzido pelo Laboratório Teuto Brasileiro S.A e com embalagens indicando concentrações de 10 e 20 mg. O medicamento é indicado para tratamento da hipercolesterolemia (ou aumento da quantidade de colesterol no sangue).
Denúncia feita ao SAC do fabricante revelou que, dentro da embalagem do produto de concentração 20 mg, havia o produto de concentração 10 mg.
De acordo com o mapa de distribuição, o lote foi enviado ao Distrito Federal, Pará e Paraná.
TABINE (CITARABINA)
Já o medicamento Tabine (citarabina), da empresa Meizler UCB Biopharma S.A, teve determinação de suspensão de treze lotes listados na tabela abaixo. O produto é indicado para o tratamento de leucemias agudas não linfocíticas.
Apresentação
|
Lote
|
Fabricação
|
Validade
|
100 mg/1ml
|
J30042
|
02/2013
|
01/2015
|
500 mg/5ml
|
J20355
|
10/2012
|
09/2014
|
J30047
|
02/2013
|
01/2015
| |
J30424
|
12/2013
|
11/2015
| |
1000mg/10ml
|
J20252
|
07/2012
|
06/2014
|
J20418
|
10/2012
|
11/2014
| |
J20449
|
12/2012
|
11/2014
| |
J30035
|
01/2013
|
10/2014
| |
J30131
|
04/2013
|
03/2015
| |
J30175
|
05/2013
|
04/2015
| |
J30275
|
08/2013
|
07/2015
| |
J30415
|
12/2013
|
11/2015
| |
J40074
|
03/2014
|
02/2016
|
A suspensão ocorreu após a análise laboratorial detectar resultados fora de especificação para teor de princípio ativo durante os estudos de estabilidade. Esse fato pode indicar uma redução do prazo de validade indicado na embalagem do medicamento.
A Meizler UCB Biopharma procederá à identificação dos locais de distribuição dos lotes e ao recolhimento dos medicamentos.
Informações ao consumidor podem ser obtidas por meio do SAC do laboratório, no telefone 0800 166 613.
TAMSULOM
O lote 86119 do medicamento Tamsulom (cloridrato de tansulosina), da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A, foi suspenso após comunicado de recolhimento voluntário do laboratório.
A empresa identificou que embalagem secundária – ou interna – desse lote consta data de validade 06/2015, quando, na realidade, o lote é válido somente até 06/2014.
De acordo com a bula, o Tamsulom é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna.
Mais informações podem ser obtidas por meio do SAC do laboratório, no telefone 0800 166 575.
O lote 5954, validade 09/2018, da Compressa de Gaze Cirúrgica Neve Estéril, fabricado pela empresa Neve Indústria e Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda, foi suspenso após laudo de análise emitido pelo Instituto Adolfo Lutz constatar a presença de corpo estranho de coloração escura no interior da embalagem intacta.
COMPRESSA DE GAZE CIRÚRGICA NEVE ESTÉRIL
O lote 5954, validade 09/2018, da Compressa de Gaze Cirúrgica Neve Estéril, fabricado pela empresa Neve Indústria e Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda, foi suspenso após laudo de análise emitido pelo Instituto Adolfo Lutz constatar a presença de corpo estranho de coloração escura no interior da embalagem intacta.
A empresa procederá ao recolhimento do produto.
Coordenação de Comunicação (CCOMU)
Assessoria de Comunicação (Ascom)/Anvisa
Assessoria de Comunicação (Ascom)/Anvisa
+55 (61) 3462-5500 | Central de Atendimento: 0800 642 9782
Nenhum comentário:
Postar um comentário