14 de agosto de 2014
A Anvisa já autorizou até o momento 37 dos 59 pedidos de importação dos medicamentos a base do CBD encaminhados à Agência, a partir de abril do corrente ano.
Quanto aos demais pedidos: dois são oriundos de ações judiciais, nove estão em exigências por pendência de documentação e seis, que foram protocolados recentemente, estão em análise. O prazo médio das liberações é de uma semana.
No Brasil, a importação de medicamentos sujeitos a controle especial sem registro no país, por pessoa física, é possível por meio de pedido excepcional de importação para uso pessoal.
Havendo esse pedido formal, acompanhado de prescrição médica, laudo médico e o termo de responsabilidade, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar a aquisição.
O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no país não contam com dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.
Para dar início ao pedido excepcional de importação para uso pessoal, é necessário que seja enviada solicitação ao Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP). Nessa solicitação, é importante apresentar os seguintes documentos originais:
♦ Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
♦ Laudo médico contendo CID e nome da patologia, descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.
♦ Termo de responsabilidade assinadopelo médico e paciente/responsável legal.
♦ Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
Para dar celeridade ao processo, cópia eletrônica dessa solicitação deverá ser encaminhada para os seguintes e-mails: gadip.assessoria@
Confira o link mais orientações para importação:http://s.anvisa.
Quanto aos demais pedidos: dois são oriundos de ações judiciais, nove estão em exigências por pendência de documentação e seis, que foram protocolados recentemente, estão em análise. O prazo médio das liberações é de uma semana.
No Brasil, a importação de medicamentos sujeitos a controle especial sem registro no país, por pessoa física, é possível por meio de pedido excepcional de importação para uso pessoal.
Havendo esse pedido formal, acompanhado de prescrição médica, laudo médico e o termo de responsabilidade, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar a aquisição.
O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no país não contam com dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.
Para dar início ao pedido excepcional de importação para uso pessoal, é necessário que seja enviada solicitação ao Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP). Nessa solicitação, é importante apresentar os seguintes documentos originais:
♦ Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
♦ Laudo médico contendo CID e nome da patologia, descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.
♦ Termo de responsabilidade assinadopelo médico e paciente/responsável legal.
♦ Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
Para dar celeridade ao processo, cópia eletrônica dessa solicitação deverá ser encaminhada para os seguintes e-mails: gadip.assessoria@
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Assessoria de Imprensa da Anvisa(61) 3462-6710/5500
imprensa@anvisa.gov.br
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